山东康德莱净化工程有限公司

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压差标准要求:

按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

(1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。

(2)洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa。

(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时,门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

(4)若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。










我们以往多采用“新风机组+混风机组+过滤器”空调方式,该空调方式指的是室外新风经过新风机组处理后送入混风机组,混风机组把回风与新风混合并处理至所要求的空气参数后直接用风管送风到各终端过滤器(HEPA),通常新风机组将新风处理到室内含值,不承担室内负荷,只承担新风负荷,由混风机组承担室内的湿负荷和显热负荷。

图1新型干盘管在净化等级1000级中的示意图



按照我国GMP的规定,向10000级(一般是生产无菌药品)洁净室的物料传输,只能用分段传送带传送。因为10000级环境中常设局部百级。但这一意思没有被明确。这一规定比WHO的规定要严格。为了实现这种传送,传送带必须在洞口处分段,同各国“接力转盘”之类把一边传送带上的物件转移到另一边传送带上去。

强调只有强毒、活毒10000级生物洁净室以及强致敏性10000级洁净室的传送带不能穿越低级别的场所,就更具体化了。同样,此10000级环境中也是常设局部百级的。此外,对传送洞口有定向气流流动的要求。这符合动态隔离的精神。