随着经济的发展，人们对健康越来越重视，而药厂则是保证人民健康an全的重要组成部分，今天来介绍作为无菌药品的共同点——在灌封口都要求的局部百圾措施，实现十万级净化无尘车间药厂局部百级有五种方式：大系统敞开式，小系统敞开式，层流罩敞开式，阻漏层等送风末端和小室封闭式，具体详情康德莱净化一一为您详解：

      (1)大系统净化工程：在十万级净化无尘车间药厂车间中设一敞开式局部百级区，并将局部百级的送回风都纳人大系统中。这样做的优点是噪声可以很小也不要单设机房，但由于局部百级风量大，使这种房间不是过冷就是过热。这种药厂净化车间生产工序的产品往往具有特殊性，如有强的致敏性，所以纳人大系统并不合适。如果一定要这样做，zui好使局部百级净化工程靠近机房，这样可以缩短大管径送回风管的长度。

      (2)小系统净化工程：使该局部百级进回风自成独立系统，这是常用的一种方法，可以解决风机压头、风量不匹配问题，但噪声有可能仍较大，这种药厂净化车间方式又分为两种情况：

      ①室内发热发湿量很小，人很少，可让新风负担这一部分热湿负荷.则只要给局部百级装置进来净化空调处理过的新风，其余太部分风量由单独的风机循环。

      ②室内的余热余湿量靠新风来消除还不够，仍需要大系统相当的进风量。为了减低噪声，风机除可以放在送风静压箱中。删除在风机四周贴以吸声材料外，如顶棚面积较大，也可将风机单独设于风机箱中，远离局部百级送风面，在风机箱和此后的进风管段上考虑消声吸声措施。

      药厂净化车间区内微粒来源发生源比例为：7%空气中渗入、8%原料中带入、25%从设备转运中产生、25%从生产过程中产生、35%由人员因素造成。新版GMP对无菌隔离操作技术进行要求。无菌隔离系统是完全密封的，将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。净化车间采用隔离操作技术可zui大限度的防止产品受到污染，保护操作者的an全，避免受到毒性物质的伤害。

       洁净室又可称作无尘室（Cleanroom），通常用作工业生产或科学研究的一部分，包括制造药品，集成电路，CRT，LCD，OLED和microLED显示器等。洁净室的设计是为了保持ji低水平的微粒，如灰尘，空气中的生物体，或汽化的微粒。确切地说，洁净室有一个受控的污染水平，该水平由在的颗粒尺寸下每立方米的颗粒数来规定。洁净室也可指任何给定的容纳空间，在该空间中设置了减少微粒污染和控制其他环境参数，如温度，湿度和压力。

       在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及当地卫生当局要求的其他标准和指南）中定义的GMP规范要求的房间，是将普通房间转换为洁净室所需的工程设计、制造、完成和操作控制（控制策略）的组合。

       很多行业会使用无尘室，只要是小颗粒会对生产过程产生不利影响的地方都会有洁净室的身影。它们的尺寸和复杂度各不相同，广泛应用于半导体制造，制药，生物技术，和生命科学等行业，以及航空航天，光学，和能源部中常见的关键工艺制造。

       洁净室通过使用HEPA或ULPA过滤器，采用层流（单向流）或湍流（乱流，非单向流）气流原理，来控制空气中的颗粒。层流或单向气流系统将过滤的空气以恒定的流向下或水平方向引导到位于洁净室地板附近墙壁上的过滤器，或通过凸起的穿孔地板板进行再循环。

▍无菌室应本着人员zui少、物品zui少、工作时间zui短的原则，每3平方米应不多于一个人，三楼百级粉碎间应控制在3人以内；一楼接粉室应控制在2人以内。

▍无菌操作间至少每15分钟应彻di消毒手部一次，要求在酒精中浸泡消毒不得低于30秒钟。

▍无菌室内动作幅度要小，走路慢而稳，不得坐在地上，不得倚靠在墙壁或门上，手不能乱摸东西（包括身体、面部、墙体地面等），当不可避免时要及时消毒。

▍操作过程中如果身体出汗较多应当及时更换无菌服和手套。

▍消毒液的配制方法浓度一定要准确，消毒手部时每盆可用10人次，操作间内每小时应当更换一次消手液。消毒房间时要根据消毒面积更换消毒液。

▍无菌衣、鞋的穿戴过程、方式及进出无菌室的流程要严格的培训执行，脱无菌衣要到脱内衣的房间放入脏衣容器内。

▍清场时要注意先上后下，先物后地，先内后外，之字型或单向擦拭，及时更换消毒液。

▍无菌室生产结束后每日应用臭氧消毒2小时。

▍洁净室的门、传递橱门、烘箱门不得同时对开，开关门动作要轻。

▍不得化妆，严禁带饰物和手表进入洁净区。

▍生产中出现异常或偏差（设备故障）时应马上上报工艺员，得到明确指示后方可继续生产。

▍无菌室内不得大声讲话及不必要的交谈。

▍灭菌或消毒后物品到使用的存放时限：消毒液24小时；无菌衣 24小时；瓶盘等直接接触药品的容、器具、管道、设备等 24小时。超过规定时限后应当及时消毒或更换。