洁净手术室控制微粒污染的主要途径

1、阻止室外的污染侵入室内—进入室内的空气经过净化处理（净化空调系统）

——保持室内的正压状态（风压＋手术室气密封状态）

2、迅速有效地排除室内已发生的污染—（室内的气流组织）

3、控制污染源，减少污染发生量—进入室内的人与物的净化（物品消毒灭菌、人员更衣）

——处理已发生污染的设备物品（污物通道、室内物品消毒）

洁净手术部的管理

严格区分洁净区与非洁净区，加强对洁净区的保护；

运送的内、外平车必须严格分区使用；

各种物品必须严格区分洁污不同性质，按流程由通道运送；

手术室门、分区隔断门必须经常保持关闭状态；

严禁开门进行手术。

洁净手术室的消毒

洁净手术室一般不需进行空气消毒（特异性手术除外）；不需采用紫外线消毒；

术前术后用氯消毒剂擦拭无影灯、操作台

、等；

手术后应及时对手术室进行清洁处理，污染物品通过恰当方式运离手术室，及时祛除墙地面药、血污痕；

每月对手术部进行卫生清洁一次。

       现阶段,GMP认证制度在我国被大力推行,GMP认证及管理属于一项ji具系统化和综合化的庞大工程，对其硬件设施来 说，净化空调系统在GMP车间建设中占据了重要的地位，如果设计的不合理，将会给净化车间的GMP认证及后续的生产过程带 来一系列不确定的影响。文章基于GMP洁净车间装修施工的全过程，并在结合了净化空调系统的常规运行基础之上，对其中的一些问题 进行了探讨和总结。

1温湿度及净化等级控制

1.1温湿度控制

        洁净室的温度与湿度要与药品的生产工艺达到高度的一致，因 此净化空调的温湿度需控制在合理的范围内,一旦超标将对生产产 生不可估量的影响。净化空调的温度控制一般采用冷热盘管，其中 冷源一般采用冷冻水,热源一般采用热水或者蒸汽;湿度控制除湿 同样采用冷盘管,加湿一般采用蒸汽加湿或者电加湿，由于GMP车间的特殊要求一般不会采用湿膜或者高压微雾加湿等形式。

        在夏季，由于需要将室外空气处理到室内温度，因此冷盘 管处理后的空气会低于室内设计温度,需采用二次回风将处理后的 空气处理到室内所需的温度。由于二次回风系统调节精度较差，在 过度季节会导致送风温度波动范围较大,因此为了将送风温度控制 在较小的波动范围内，可另设一段电加热段对出风温度进行jing确控 制。

        而在过度季节或者下雨等室外空气湿度较大时对湿度的控制 也会带来一定的影响,因此在控制逻辑中会将温湿度的控制定为湿 度优先，并在表冷段后设湿度传感器,当传感器探测到湿度异常增 加后迅速增加表冷器的除湿能力，以此保证室内湿度范围不会产生 较大的波动。

层流传递窗主要用于洁净区和洁净区之间或洁净区和非洁净区之间的物品的传递(主要应用于生物制药行业)，其原理是通过层流自净的方式把打开门后在放置产品过程中带入传递窗的灰尘。层流传递窗的风速一般在0.3-0.8米/秒，通过层流过滤的形式，使传递窗内部形成一个百级的净化环境，从而使在洁净区内打开门后不会形成污染。

   风淋式传递窗主要用于洁净区和洁净区之间或洁净区和非洁净区之间的小件物品的传递，通过吹淋方式利用通过净化后的空气高速把产品上表面的灰尘吹掉，从而避免把产品表面的灰尘带入洁净区。在层流自净的过程中，往往会通过时间继电器控制传递窗的门锁，如果没有到达自净的时候，传递窗的门是打不开的;风淋传递窗的内部因为其结构和风速决定了其净化程度只能达到千级的净化效果，而层流传递窗的一个基本要求，较少也要达到千级，较高可达到十级甚至一级的效果。

   在制药行业新版GMP对传递窗的管理要求中，因为许多生产车间都是百级甚至十级的区域，为了避免传递物对洁净室的影响，新版GMP对传递窗的要求比以往提高了许多，所以以往的风淋传递窗的作用就不符合要求，必须要用层流传递窗以避免污染其生产环境，新版GMP传递窗在于严格按照自净时间，没有达到自净时间无法取出物品，从而达到GMP管理要求。所以，选用此两款传递窗较重要的个问题就是取决于到底是用在什么地方!