6.1 运行系统的管理

制定出系统的管理规程并严格执行，整体调控系统、运行系统和监测系统必须设专人管理。

6.2 维护性管理

整个洁净设备系统需设专门维修人员进行精心维护和修理，制定出有效可行的措施。（1）通风罩应每周清洁处理1次。（2）通风机的状况应每周检测。（3）过滤设备定期检查、维修和保养，以保证过滤设备的正常运转与良好性能。初、中效过滤器每隔30天检测一次，并用洗涤剂清洗，备用一套，以备清洗时使用。根据使用情况，初、中效过滤器应该每隔3～6个月更换一次，在更换前过滤器应是干的。在未装初、中效过滤器前设备不能运行，这样才能延长价格较贵的过滤器的使用寿命。同时，洁净室周围环境的清洁、空调送风过滤系统的正常运行和严格的使用管理规范，也是延长空气过滤器使用寿命的关键。（4）风淋室运行2年后，应检查进出门的密封性。

6.3 机房的管理

专人管理，控制净化空调设备的运行和停止。清扫并保持机房卫生。对净化手术室运行情况进行记录。

    “民以食为天”，食品生产环境不达标，势必菌落超标，食用后影响人体的身体健康。那么食品的生产，需要达到什么等级的无尘车间呢？根据食药监管局对于食品加工生产许可的要求，食品车间洁净度等级达到十万级就可以满足需求了，十万级别净化无尘车间作为食品行业使用颇高的一种净化级别，具体康德莱净化一一为您详解：

      食品净化车间洁净用房工艺设计中，物流与物料净化要求：

       1、进出洁净用房的物流与应使用不同的通道和出入口，并应单向输送，不得交叉，宜有废弃物的通道和出口；

       2、物料净化程序应包括外包清洁、拆包、传递或传输；

      3、进入洁净区的各种物料、原辅料、设备、工具和包装材料等，均应在紧邻洁净区的拆包间内清理、吹净、拆包，拆包后的物料通过传递窗进入洁净区，不能拆除外包装的应在拆包间对其表面进行清洁和消毒；

      4、在不同食品车间洁净度等级的洁净用房之间进行物料传递时，宜采用传递窗。当采用传送带连续传递物料、物件时，除具有连续消毒条件外，传递带不应穿越非洁净区，并应在洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施，在两区之间分段传送。当用电梯传送物料、物件时，电梯宜设在非洁净区，输送人员、物料的电梯应分开设置。当将电梯设在洁净区时，电梯前应设缓冲室；

      5、当生产流水作业需要在洁净用房墙上开洞时，宜在洞口保持从洁净用房等级高的一侧经孔洞向洁净用房等级低的一侧或按工艺要求的定向气流，洞口气流平均风速不应小于0.2m / s ，停止生产时洞口宜有封闭的措施。

       对各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。下面根据压差控制法规要求分6个方面进行压差控制的详细介绍。

       一、压差控制法规要求

       2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。

       二、确定各洁净室的压差

       1、同一洁净区各室的压差

       在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。

       2、不同等级洁净区之间的压差

       确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。