7.1 洁净室验收监测的内容

洁净室内速度场和气流流型，判定气流的均匀性，是否存在漏风等;风量，如送风量、回风量、排风量等;洁净室内含尘浓度和生物粒子浓度是否达标;测定正负压、噪声和振动等性能。

7.2 设置净化手术室医院控制小组

由科主任、医师、护士长和护士各一名组成。负责手术室监控工作。配备一名净化手术室专职管理护士，对进入洁净室的人员要进行经常性监督。检查手术室消毒隔离措施及手术人员的无菌技术操作，对违反操作规程或污染环节及时纠正，并采取有效的防范措施。指导工作人员对洁净室进行维护、管理和清扫。

7.3 定期对手术室空气、手术人员的手、物品表面以及无菌物品进行细菌培养

每月常规一次空气采样行细菌培养，监测净化效果。凡细菌培养不合格，应查明原因，采取有效措施，直到培养合格。每月一次对空气尘埃粒子数、温湿度进行监测。需对某一情况进行目标监测时可随时采样。

        无尘净化车间洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有和国内区域行业标准，一些净化工程公司，在通行标准之外，还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力远超。一般以工业铝材(不锈钢方通、喷塑方通)做框架，采用风机滤网机组FFU送风，四周采用防静电垂帘，顶部铺盖密缝盲板，形成一个密缝区，内部净化级别可达100---10万级;特别适用于车间内局部对洁净度要求高的区域，如流水线作业区的高jing确度产品组装区。

       1.选择经过培训的施工队伍

       洁净室施工涉及装饰、 暖通、 电气和气体等， 施工人员须对洁净室施工规范、 施工工艺、 施工质量有quan面认识，否则， 施工质量很难得到保障。

       2.洁净室内密封控制zhong点

       洁净室内密封控制zhong点内容是围护结构的密封施工质量， 如板材与板材之间应均匀涂密封胶， 达到严密不漏风；洁净室内的嵌壁器械柜与墙体之间、壁板上安装的插座、 开关、 烟感探测器、 照明箱体及灯带、 观片灯等都需要用密封胶进行密封， 且器械柜中的各种管道和箱体之间也都bi须采用可靠和有效的密封措施。

       3.送回风管道质量控制

       送回风系统管道的密封， 是为防止不洁净的空气进入风管， 阻止了风管内受污染的空气渗透出去， 从而可满足洁净室内的洁净度和延长髙效过滤器使用时间。施工中应zhong点控制管道加工、 管道施工和设备的安装质量。管道加工时应着重做好风管设备的清洁和管道加工过程中的密封措施。 管道加工时应采用you质镀锌钢板制作， 满足平整、光滑、 坚固及耐侵蚀的要求；消声器内充填的消声材料应不产尘、 不掉渣（纤维）、 不吸潮、 wu污染， 不得用松散材料， 纤维材料应为毡式材料， 外覆可以防止纤维穿透的包材。

       GMP车间需要进行定期定量的检测室内温度及湿度，当然这个周期就需要确认好，是人工还是自动检测，GMP车间温湿度多久记录一次？下面小编来为大家详细介绍。

       1、GMP车间的溫度和空气湿度应与生产工艺流程规定相一致，无特别要求时，溫度应操纵在18~26℃，空气湿度操纵在45%~65%。

       2、GMP要求规定对净化室的自然环境标准开展持续检测、测量和操纵。新生产车间一开始经营，每一个屋子的温湿度曲线图都能够见到。

       3、做为空气净化系统系统软件而言，全是有的对系统重要屋子、进风口、送风多一点开展温湿度在线监控、警报、自动化控制等。做为职位实际操作工作人员，要对GMP车间生产制造前、全过程中对自然环境开展确定。

       4、奥星的中央空调视频监控系统在能够 调成以往一切一天一切一时间范围的温湿度曲线图，EMS自动化控制对比人工服务记录省了多少的事儿啊，花点活力，搞好备份文件。

       5、记录一次应当不足，先去备考下GMP车间温湿度规定的实际意义，静态数据和动态性的不一样。

       6、人工服务记录也是认同的，自然有全自动记录仪那更强的，省得那么艰辛。