7.1 洁净室验收监测的内容
洁净室内速度场和气流流型,判定气流的均匀性,是否存在漏风等;风量,如送风量、回风量、排风量等;洁净室内含尘浓度和生物粒子浓度是否达标;测定正负压、噪声和振动等性能。
7.2 设置净化手术室医院控制小组
由科主任、医师、护士长和护士各一名组成。负责手术室监控工作。配备一名净化手术室专职管理护士,对进入洁净室的人员要进行经常性监督。检查手术室消毒隔离措施及手术人员的无菌技术操作,对违反操作规程或污染环节及时纠正,并采取有效的防范措施。指导工作人员对洁净室进行维护、管理和清扫。
7.3 定期对手术室空气、手术人员的手、物品表面以及无菌物品进行细菌培养
每月常规一次空气采样行细菌培养,监测净化效果。凡细菌培养不合格,应查明原因,采取有效措施,直到培养合格。每月一次对空气尘埃粒子数、温湿度进行监测。需对某一情况进行目标监测时可随时采样。
▍无菌室应本着人员zui少、物品zui少、工作时间zui短的原则,每3平方米应不多于一个人,三楼百级粉碎间应控制在3人以内;一楼接粉室应控制在2人以内。
▍无菌操作间至少每15分钟应彻di消毒手部一次,要求在酒精中浸泡消毒不得低于30秒钟。
▍无菌室内动作幅度要小,走路慢而稳,不得坐在地上,不得倚靠在墙壁或门上,手不能乱摸东西(包括身体、面部、墙体地面等),当不可避免时要及时消毒。
▍操作过程中如果身体出汗较多应当及时更换无菌服和手套。
▍消毒液的配制方法浓度一定要准确,消毒手部时每盆可用10人次,操作间内每小时应当更换一次消手液。消毒房间时要根据消毒面积更换消毒液。
▍无菌衣、鞋的穿戴过程、方式及进出无菌室的流程要严格的培训执行,脱无菌衣要到脱内衣的房间放入脏衣容器内。
▍清场时要注意先上后下,先物后地,先内后外,之字型或单向擦拭,及时更换消毒液。
▍无菌室生产结束后每日应用臭氧消毒2小时。
▍洁净室的门、传递橱门、烘箱门不得同时对开,开关门动作要轻。
▍不得化妆,严禁带饰物和手表进入洁净区。
▍生产中出现异常或偏差(设备故障)时应马上上报工艺员,得到明确指示后方可继续生产。
▍无菌室内不得大声讲话及不必要的交谈。
▍灭菌或消毒后物品到使用的存放时限:消毒液24小时;无菌衣 24小时;瓶盘等直接接触药品的容、器具、管道、设备等 24小时。超过规定时限后应当及时消毒或更换。
无尘净化车间的主要作用是控制产品所接触大气的洁净度和温湿度,使产品在良好的环境中生产。为了满足产品对温湿度、洁净度、气流、气压等外部条件的需求,这需要借助通风系统向无尘车间内持续且的输送经过特殊加工处理的空气。这种特殊加工处理的空气能快捷的把无尘净化车间内的尘埃和细菌从室内排出去,再通入合格的气体,在确保无尘净化车间内的各项指标在规定的范围内的同时兼顾无尘车间内工作人员的舒适度要求。
能够持续向无尘净化车间输送被特殊洁净处理过的空气就需要在封闭的空间内先安装送风系统,然后利用送风系统往净化车间内输送不断经过净化处理的新鲜空气;另外再在封闭空间的另一侧安装排风系统,把净化车间内的废气排出来,从而在无尘净化车间内产生特殊的“新风流动场”,从而满足无尘净化车间内部的新风换气需要,这就是净化车间通风系统的工作原理。