净化手术室普遍的分类:有按气流方式分类和按房间内洁净度分类二种方法。
2.1
净化手术室按气流方式分类,有层流式与乱流式二种。
2.1.1
层流式中央空调
室内空气质量以一定速率在同一方向流动性时,所建立的气流称之为层流。分竖直层流式和水准层流式二种。(1)竖直层流式中央空调:是将过虑后的气体由上而下呈层流状吹出来,使房间内获得清洁室内空间,房间内造成的浮尘及落菌容易抑压。(2)水准层流式中央空调:是将过虑后的气体由一面墙送出去,向正对面的一面墙平行面流去,这类方法,名流可以获得十分高的洁净度,而龌龊处之浮尘及落菌会比较多,诊室工作人员和物件的部位理应保证适度分配,不然便无意义。 2.1.2
乱流式(又被称为流场式)中央空调
属一部分层流,其吹风机口的总面积越小,造成乱流的概率越高,气体洁净度很容易受人与物的危害。
为了避免带来过多的灰尘,无尘车间的用品不会产生自己的灰尘,也不容易附着灰尘。严格禁止纸箱、普通抹布等。如果是电子工业的洁净室,也要严格控制静电,所以材料、工具、包装等与产品接触,以及防静电的要求。
(1)严禁裸手接触产品。
(2)表格、记录簿等要小心填写,任何涂改都bi须在附近签名和日期。
(3)手套应保持干燥和清洁,不得涂在手套上。
(4)严禁坐在桌面、脚踏板、地板、垃圾桶、护栏、斜靠机台或储物柜上。
(5)如果手容易出汗或过敏,可以先戴细棉手套再戴PVC手套或乳胶手套。
(6)应随时注意公告和标语。
(7)应主动相互支持,但不能单独操作不合格的机器。
(8)应随时取缔、纠正不合规人员、物品、标志等,并通知相关主管。
(9)如有吸烟,bi须在吸烟后30分钟洗手漱口后才能进入。
(10)面板前段不得将普通纸、笔记本、纸箱、卫生纸、书籍、铅笔、修正液、橡胶擦等非无尘用品带入无尘室。
(11)严禁无尘室内磨、锉、锯、砂纸、磨料…等等,也禁止使用。
(12)万级无尘室内工作人员,应保持头发、身体清洁,并经常洗漱。
对各洁净室压差进行控制,其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时,空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域,使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。下面根据压差控制法规要求分6个方面进行压差控制的详细介绍。
一、压差控制法规要求
2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求:洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
二、确定各洁净室的压差
1、同一洁净区各室的压差
在实际工程中,确定同一洁净区各洁净室的压差,可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较,以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室,每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了,洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准,互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间,可以确定洁净区走廊正压值为18帕(洁净区室外为0帕);粉碎间、称量间散尘严重,一般通过前室与洁净区走廊相连,为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间,可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕,前室正压值为15帕。这样,粉碎间、称量间相对于前室为负压,前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室,从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具,为避免污染,可确定该房间正压值为21帕,以避免走廊气流流入该房间。
2、不同等级洁净区之间的压差
确定不同等级洁净区之间的压差,可以先确定低洁净度级别洁净室的正压,再依次提高正压值基数,确定高洁净度级别洁净室正压。