无尘车间布局-车间面积应与生产能力相适应，生产设施及设备布局合理，便于生产操作，应有有效措施防止交叉污
染。原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应分开。无尘车间基础设施 a）车间地面、墙壁、天花板的覆盖材料应使用浅色、耐用、平整、易清洗的材料。地面应有充足的坡度，不积水；墙角、地角、顶角应接缝良好，光滑易清洗；天花板应能防止结露和冷凝水滴落。 b）车间的门窗应用浅色、易清洗、不透水、耐腐蚀、表面光滑而且防吸附的坚固材料制作，结构严密，必要部位应有防蚊虫设施；内窗台应有倾斜度或采用无窗台结构。 c）应设置与车间相连的更衣室、卫生间，必要时设淋浴室；其面积和设施能够满足需要。更衣室、卫生间、淋浴室应保持清洁卫生，门窗不得直接开向车间，不得对生产车间的卫生构成污染。
四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束，工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后，洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目：洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施：沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值明单通
山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于医院行业、药品行业、电子行业、食品行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务维护、保养于一体的大型工程设计安装的净化工程公司。
质量控制实验室空气调节系统的设置应符合下列规定：
1.实验室空气调节系统应与药品生产区分开。
2.无菌检查室，微生物限度检查室的空气洁净度级别，应符合本标准的规定。
3.性同位素检定室不应利用回风，室内空气应经过滤后直接排至室外。
4.无菌检查室、微生物限度检查室、微生物检定室当各自单独设置空调系统时可各自单独回风；若合用空气调节系统时，微生物限度检查室、微生物检定室需直排，不应回风。
5.阳性对照室不宜利用回风。
在线客服
13256749842
709789546@qq.com
