空气洁净技术是通过多级空气过滤系统实现的。造成的是致病微生物,而各种微生物是不能单独生存的,必须附着在无机尘粒上。所以控制空气污染的主要对象是大气中的悬浮微粒。
微粒直径一般在10微米以下。所以净化系统的净化效果取决于过滤器对微粒的过滤效率。
净化系统中所采用的过滤器根据不同的过滤效率可以分为:
初效:对粒径≥5微米的微粒过滤效率20-80%
中效:对粒径≥1微米的微粒过滤效率20-70%
亚:对粒径≥0.5微米的微粒过滤效率95-99.9%
:对粒径0.3-0.5微米的微粒过滤效率99.9-99.999%。
四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束,工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后,洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目:洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施:沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值明单通
山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于医院行业、药品行业、电子行业、食品行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务维护、保养于一体的大型工程设计安装的净化工程公司。
中药提取是生产过程中很重要的一环,它直接影 响成品制剂的产量和质量。提取车间的设计除了应当满足现代药品生产的需要外,还应考虑中药所具有的特殊性。分离纯化是将中药提取液与药渣、沉淀物和固体杂质进行分离,进而采用先进、合理的分离纯化工艺除去无效成分,保留有效成分和辅助成分的技术。常用的分离方法有滤过分离、沉降分离和离心分离。由于中药成分复杂,含量有高有低,分离纯化方法的选用,应根据药材所含成分理化性质、制剂所选剂型及成型工艺等要求综合考虑,并需进行必要的工艺验证才能确定。根据中药中有效成分溶于水或溶于乙醇的性质,中药提取分离的方法为水提醇沉法和醇提水沉法。根据药材所含有效成分的性质及制剂所选剂型及成型工艺的特点,还可以选用絮凝沉淀法、膜分离法、透析法、盐析法、离子交换法、大孔树脂吸附法、聚酰胺吸附法、硅胶吸附层析法,分子蒸馏法、酶解法等分离方法对中药提取液进行分离纯化。